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進(jìn)入潔凈出產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)出產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境等級(jí)的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)備，并且合理規(guī)劃氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控設(shè)備，以滿足無(wú)塵車間對(duì)凈化更衣的要求。

一、一般下列因數(shù)有必要考慮到：

(1)、更衣房間的設(shè)置：

將更衣的不同階段用房間加以分隔，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內(nèi)衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。然后一間氣鎖，起到隔絕更衣區(qū)和出產(chǎn)區(qū)氣流的效果。

(2)、更衣的分級(jí)：

新版GMP無(wú)塵車間要求“更衣后段的靜態(tài)等級(jí)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈等級(jí)共同”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈等級(jí)與其服務(wù)的出產(chǎn)區(qū)等級(jí)共同。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、有必定的換氣次數(shù)，有必定的壓力梯度，但歸于不分級(jí)區(qū)。

(3)、更衣區(qū)的壓差值：

更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈出產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)根本從等級(jí)較高區(qū)域向等級(jí)較低區(qū)域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會(huì)過(guò)高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會(huì)造成空氣經(jīng)過(guò)門縫走漏量的增大，一起對(duì)建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測(cè)：

因?yàn)楦碌暮蠖?穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈等級(jí)與出產(chǎn)區(qū)相共同，所以這兩個(gè)區(qū)域有必要監(jiān)控其壓差，故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差有必要大于10Pa的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。

三、關(guān)于退出通道設(shè)置：

潔凈度要求高的100級(jí)無(wú)塵車間按GMP第32條的規(guī)定，“必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區(qū)的更衣間分隔設(shè)置”。退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見(jiàn)典型更衣布置圖。

對(duì)潔凈度要求搞的10無(wú)塵車間出產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需求約束藥品暴露出產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且經(jīng)過(guò)負(fù)壓阱，以隔絕出產(chǎn)區(qū)氣流。

關(guān)于一般1000級(jí)無(wú)塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖規(guī)劃。而關(guān)于超高潔凈度產(chǎn)品，為了防止含產(chǎn)品空氣經(jīng)過(guò)梯度氣鎖向外分散，應(yīng)設(shè)置負(fù)壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔絕。